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1064nm激光拉曼光譜儀制藥中的應(yīng)用

更新時間:2020-07-07      點擊次數(shù):1754
拉曼光譜技術(shù)是一種非接觸,無損的快速檢測技術(shù),能方便地給出物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、組分等指紋信息,并且能從分子層面上識別各類物質(zhì)及晶型結(jié)構(gòu),非常適合用于制藥過程及藥品檢測。

雖然紅外吸收光譜技術(shù)已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于制藥行業(yè),但其具有一定的局限性。與紅外吸收光譜相比,拉曼光譜具有如下明顯的技術(shù)優(yōu)勢:

以上特點決定了拉曼光譜在制藥的各個環(huán)節(jié)中都具有巨大的應(yīng)用潛力,如:原料篩查;過程監(jiān)控,包括反應(yīng)、晶化、配藥、干燥、混合等;晶型識別;有效成分和賦形劑的表征等。以下列出幾個BaySpec拉曼光譜儀在藥物中的典型應(yīng)用:

1.成份鑒別

拉曼光譜給出物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、組分及官能團等信息,是物質(zhì)的指紋圖譜,可方便地鑒別、區(qū)分各類藥物的成分。

下圖為撲熱息痛、阿司匹林等藥物組分的拉曼光譜(測試儀器為BaySpec Nomadic™拉曼光譜儀在1064nm波長下的拉曼光譜)。由指紋圖譜可清晰地對各物質(zhì)進行識別和指認。

2.晶型研究:多晶型、偽多晶現(xiàn)象識別

多晶型是藥物中非常常見的重要現(xiàn)象,它直接影響到藥物的生物利用度、藥效、毒副作用、制劑工藝及穩(wěn)定性等。晶型的控制是衡量藥品質(zhì)量和效果的一個重要標準。

目前常用來研究晶型的方法有:X射線衍射、紅外光譜及熱臺顯微方法等;這些方法都有各自的限制:X射線衍射通常樣品量要求較大,不利于分析混合物中各組分,操作復(fù)雜且整機價格昂貴。紅外光譜方法需要樣品制備,尤其是在研磨過程中可能導(dǎo)致晶型轉(zhuǎn)換,而且光譜分辨率不高。

與這些方法相比,拉曼光譜技術(shù)有以下優(yōu)點:對樣品的要求量比較少、無損、無接觸、不需要樣品制備、可進行1~2μm的微區(qū)分析,且精度和光譜分辨率高,適合用于藥物的快速分析。

根據(jù)研究D-甘露醇(D-mannitol),具有α-, β- 和δ-三種多晶型,具有相同的化學(xué)式,但結(jié)構(gòu)不同,是同分異構(gòu)體。下圖中,使用BaySpec’s RamSpec™™-HR 高分辨1064nm拉曼光譜測試分析,能清晰地分辨出這三種物質(zhì)狀態(tài)。

3.藥片上的成分分布

藥品有效成分的分布是衡量藥物質(zhì)量的重要指標之一。有效成分含量不均勻,不僅會直接影響到藥品劑量的準確性,同時也會直接影響治病的療效,嚴重的還會危及生命安全。

下圖為D-甘露醇的α- 和 β- 型混合樣品的拉曼光譜成像。由于樣品是多元混合物,拉曼光譜成像利用不同的顏色表示各成分在樣品表面的位置分布。這對于研究和改進制藥的工藝過程,有效成分的生物利用等起到重要作用。

4.藥物活性的判別

藥物的藥物活性(API)與藥品內(nèi)有效成分的晶型有關(guān),有效成分可能還有不同的同質(zhì)異構(gòu)體晶型,或含有假晶等 ,使用拉曼的指紋特征性判斷藥物成分的類型,能夠較好的區(qū)分藥物活性。

下圖中是鹽酸雷尼替丁的主要藥物活性為Zantac®,通常存在兩種明顯的同質(zhì)異構(gòu)體和幾種假晶。圖中使用BaySpec’s RamSpec™-HR高分辨率1064nm拉曼光譜儀測試的拉曼光譜,可以明顯判斷API主要成分Zantac-150®是II 型,而市面通用品牌含有I型。

相比于532nm&785nm激光波長激發(fā),1064nm在藥物中的檢測中抑制熒光的效果,更具有拉曼檢測優(yōu)勢。

總之,作為一種功能強大的新型快速分析手段,拉曼光譜正逐漸成為藥物制造和檢驗行業(yè)中*的工具之一。《中國藥典》作為中國生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和管理部門檢驗藥品的專業(yè)法典,已經(jīng)在2010年版的附錄中增加了拉曼光譜法的指導(dǎo)原則,今后勢必會有越來越多的研究單位和企業(yè)關(guān)注拉曼在制藥和藥檢方面的應(yīng)用,我們也會不斷拓展拉曼在該領(lǐng)域的表征方法,提供拉曼在藥物成分定量研究、相態(tài)測定、藥物結(jié)晶過程研究、生產(chǎn)過程實時監(jiān)測以及藥理研究等方面的信息。

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